閥門的終端市場：不斷增長的生物制藥市場
數(shù)千人參與了COVID-19疫苗的快速開發(fā)，其中包括閥門和控制器制造商ITT工程閥門公司。以下是他們所能做的，以及他們對生物制藥市場未來的看法。
2020年12月中旬，當醫(yī)護人員、居民和長期護理機構(gòu)的工作人員接受第一批COVID-19疫苗接種時，輝瑞生物技術(shù)公司和Moderna mRNA-1273疫苗的研發(fā)速度令全世界驚嘆。雖然同樣重要，但較少被提及的是增加藥品生產(chǎn)和分銷的幕后過程。閥門供應商在幫助確保及時、安全生產(chǎn)SARS-CoV-2疫苗方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。
與COVID-19相關(guān)業(yè)務激增的公司之一是ITT工程閥門公司。ITT的大多數(shù)客戶都在生物制藥市場，生產(chǎn)用于治療或體內(nèi)診斷的蛋白質(zhì)核酸衍生的醫(yī)療藥物。該公司在新冠病毒大流行期間做好了充分準備，特別是考慮到其在疫苗生產(chǎn)過程中的經(jīng)驗。
2009年H1N1病毒出現(xiàn)時，ITT與美國政府簽約的一家客戶合作，建立了一個新的疫苗設(shè)施。ITT公司全球產(chǎn)品總監(jiān)Dave Loula說:“這在很短的時間內(nèi)創(chuàng)造了價值約200萬美元的閥門。”過了快11年，該公司再次在大流行期間獲得業(yè)務。然而，它看起來有點不同。
“我們將看到COVID-19的巨大需求。但在藥物生產(chǎn),我們還沒有看到一個大的需求高漲,“Loula說。“真正的需求是填充和完成。“顧名思義,填充和完成是疫苗的灌裝和包裝的過程。ITT公司有幾個項目在做灌裝和包裝的分包。
“這些項目必須與速疫苗通過試驗和批準的速度相同,因為一旦藥物獲得批準,公司想讓他們灌裝,打包,搬到分發(fā)點給接種疫苗的人,“Loula說。
快速的生產(chǎn)周期
合作的幾個實體之間的衛(wèi)生和人類服務部與其他聯(lián)邦機構(gòu)和私營企業(yè)領(lǐng)導推動疫苗快速發(fā)展,疫苗的生產(chǎn)和分配操作飛速進行,伙伴關(guān)系的目標是讓2021年1月3億劑COVID-19疫苗可用。
“在整個生物制藥市場的一個挑戰(zhàn)是一般項目執(zhí)行所需的速度,”馬特，PBM Inc .的區(qū)域經(jīng)理說。他的公司銷售各種閥門使用生物制藥市場的幾家公司的上游和下游過程中。“客戶需要迅速使他們的產(chǎn)品進入市場, COVID疫苗只是一個例子。你可以看到的影響從診斷到生產(chǎn),完成和分布。作為一個閥門的供應商,你需要快速交付。”
2020年4月,理查茲工業(yè)推出加快生產(chǎn)流程,其它閥門制造商一樣,幫助生物制藥客戶簡化生產(chǎn)。“如果一個客戶正在擴大植物生產(chǎn)疫苗的BARDA(生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展機構(gòu))或操作速度很快，他們需要的閥門,我們將盡一切可能以最快的速度發(fā)貨,”Karl Lutkewitte說,理查茲工業(yè)的Steriflow閥門的產(chǎn)品和銷售經(jīng)理。為滿足需求,該公司經(jīng)常不得不在兩周內(nèi)或更短的時間提供50個閥門。
COVID-19大流行期間全球供應鏈中斷讓這種情況變糟。愛默生自動化解決方案在2020年經(jīng)歷了在整個醫(yī)療市場顯著的業(yè)務增加,最初在醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品,如通風需求飆升,然后在生物疫苗的生產(chǎn)。“愛默生不得不不通過生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移來滿足這些要求,而且還管理復雜的供應鏈,確保生產(chǎn)能繼續(xù)滿足這些要求,“DonLaunder, 綜合大客戶全球戰(zhàn)略總監(jiān)說。
設(shè)計的挑戰(zhàn)
在新冠疫情期間,閥門和控制產(chǎn)品供應商繼續(xù)滿足在迅速發(fā)展的與COVID-19無關(guān)生物制藥市場的需求。ITT公司最大的項目之一,一家在2020年增加其糖尿病藥物生產(chǎn)的公司。ITT公司與最終用戶、設(shè)備制造商和承包商幫助指定和設(shè)計閥門使用新技術(shù)開發(fā),簡化安裝和維護過程。ITT公司交付了超過1500閥門。
無論生產(chǎn)什么的生物制藥公司,有幾個值得注意的是相關(guān)閥門供應商面臨的挑戰(zhàn),監(jiān)管環(huán)境,設(shè)計要求和生產(chǎn)環(huán)境。在大多數(shù)市場,堅持規(guī)章制度是至關(guān)重要的。
“生物制藥制造業(yè),特別是工藝過程閥門, 由于閥門可以接觸毒品物質(zhì)或產(chǎn)品,有許多規(guī)定必須滿足“Launder說。主要的監(jiān)管機構(gòu)是美國食品和藥物管理局(FDA),和美國機械工程師協(xié)會(ASME)發(fā)布ASME-BPE標準生物工藝設(shè)備的詳細要求。
“任何使用的管道和閥門(生物制藥公司)都需要認真認證,“杰夫•凱恩，DFT Inc .公司，為衛(wèi)生行業(yè)提供non-slam止回閥，的銷售和營銷主管說到。“一旦系統(tǒng)被認證,公司沒有很多的選擇做出改變。他們必須從一開始就做出正確的選擇。”
“做出正確的選擇是有挑戰(zhàn)性的，有許多的設(shè)計決定。“從隔膜壽命和易于維護，在線診斷和整體閥大小和復雜性,有幾乎無限的可能性,“Launder說。“客戶需求和使用是這些設(shè)計的關(guān)鍵點。”
保持無菌環(huán)境是生物制藥的主要關(guān)心,因為他們從活細胞或其組件創(chuàng)建產(chǎn)品。所有的不銹鋼處理設(shè)備,必須徹底清洗再進行下一批生產(chǎn)的藥物。他們通常有clean-in-place消毒(CIP)的過程,然后消毒steam-in-place (SIP)過程,由閥門控制兩個過程。“首要考慮的問題是無菌的環(huán)境,沒有任何附著物留在在系統(tǒng)內(nèi),“Lutkewitte說。
市場趨勢
有幾種生物制藥行業(yè)的趨勢影響著閥和控制產(chǎn)品的供應商。一個是一次性組件。代替不銹鋼增長細胞生物反應器,公司將使用一個大型分層的塑料材料制成的一次性生物反應器。容積大約500到4000升,與一個制造商最近推出一個6000升的反應包,根據(jù)Lutkewitte的消息。
“一次性生產(chǎn)組件減少藥品生產(chǎn)的整體成本和復雜性,主要消除清潔和清洗和消毒的影響,“Launder說。而不銹鋼生物反應器減少，過程控制閥門的需要也減少了,一次性生物反應器使用大量的管道和管夾閥。
生物制藥公司也正努力縮小他們的系統(tǒng)和設(shè)備。“客戶總是希望減小閥門總成。他們試圖加強管道系統(tǒng)減少死區(qū)和浪費,“Loula說。“我們試圖繼續(xù)開發(fā)的產(chǎn)品滿足越來越小的要求。”
除了關(guān)注特定于產(chǎn)品的趨勢,閥門供應商密切關(guān)注全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢,這個影響他們的業(yè)務。一個是大幅上漲的細胞和基因療法。根據(jù)2020年5月的一篇文章在遺傳工程與生物技術(shù)新聞，在2018年至2024年之間, 在北美細胞和基因療法的復合年增長率預計將28.4%。細胞和基因療法起飛,節(jié)流閥閥我們賣的數(shù)量已經(jīng)超越歷史,“Lutkewitte說。
個性化醫(yī)療，也稱為精密醫(yī)學,是另一個新興的實踐。醫(yī)生利用病人的基因檔案選擇適當?shù)乃幬镏委熁蛑委煛?ldquo;個性化醫(yī)療，之前只是一個的戲,但它變成真的應用了,“Lutkewitte說。
另一個已經(jīng)蓬勃發(fā)展的生物制藥領(lǐng)域是疫苗。雖然COVID-19疫苗目前占據(jù)了各大報紙的頭條,其它的近年來也傳播廣泛。包括年度流感疫苗注射,帶狀皰疹疫苗和人類乳頭瘤病毒(HPV)疫苗預防某些癌癥。“疫苗和其他醫(yī)學治療正在推動生物技術(shù)在全球范圍內(nèi),“Loula說。
樂觀的前景
生物制藥行業(yè)的未來看上去很光明,推而廣之,服務于行業(yè)的閥門制造商前景也很好。“未來三年我們看好生物制藥市場,“Lutkewitte說。“只要研究者開發(fā)出新的藥物，這就是一個增長的行業(yè)。
數(shù)據(jù)顯示研究和開發(fā)將繼續(xù)保持強勁的勢頭。美國藥品研究與制造商（PhRMA）和TEConomy Partners發(fā)表的一份報告顯示在2017年生物制藥產(chǎn)業(yè)雇傭了超過290000人用于研發(fā),最多的研發(fā)人員在美國. 根據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會,這個數(shù)字的36.2%在生物制藥行業(yè)工作,比美國行業(yè)平均水平高出近3倍。”
”更多的藥物被生物制藥生產(chǎn)出來,更多的設(shè)備用于生產(chǎn)需要,“Loula說。這對閥門供應商來說是個好消息。